省政协常委、我校徐强教授2014年提案

发布者:系统管理员发布时间:2014-08-31浏览次数:153

新药创制具有研发周期长、高风险、高投入和高回报等特点。对于研发一个新药,国际上通常有耗时10-15年、耗费10亿美元以上的概念。随着研发难度的增大,这一数字正在逐步增大。福布斯于2012年10月发表文章统计了12家跨国公司1997-2011年15年间对于新药研发的投入和获得批准的新药数量,结果发现,12家公司15年间共投入超8万亿美元,获得139个创新药物,平均一个新药耗资高达570亿美元。这一数字大大地超出了人们对于新药研发的投入产出比的心理预期,必将严重影响新药研发事业的走向。

药物经济属于引领高科技的创新型经济,对于人类健康、产业升级、经济发展乃至社会稳定均有十分重要的意义。我省作为全国经济和科技的领头羊之一,在创新药物研发和生产方面需要在全国具有相应的地位。事实上,我省拥有在科技创新方面全国领先的制药企业,有些已在国际上崭露头角。这些龙头企业代表着我国制药企业的方向,已开发出一些具有国际水平的创新药物,在国民经济和人类健康事业中正发挥越来越重要的作用。但是,近年来一些现象显示,我国现有医药体制的某些环节,正在成为浇灭企业创新热情的重要因素。这些因素包括:创新药物研发的难度和成本加大,上市后获取回报受到原有一些制度的制约等。这些因素的存在,使得一些原本已实施创新药物发展战略的企业,出现了重回仿制药物研发模式等打退堂鼓现象,这对于创新药物研发体系的艰难建构非常不利。

制药产业的转型升级离不开创新药物的研发。为鼓励和扶持企业加大研发投入,有必要在政策、资金、技术等各个方面加大扶持力度,如引导企业加大创新药物研发的源头投入,做好新药申报审批及上市后等各个环节的服务指导工作等。由于这些工作涉及方方面面,难以一时解决,本提案仅就创新药物上市后的重要环节——进入医院这一问题提出建议。目前新上市药物进入医院药房需要经过层层审核,企业为使新药进入医院需要每家宣传攻关,各个击破,不仅耗时费力,更严重地延缓了新药的实际市场应用进程,也使企业经巨额投入后的产品不能及时得到回报,挫伤了企业开展创新药物研究的积极性。为此建议,在医-药分家短期内难以取得成效的背景下,出台针对已上市国家创新药物特别是1类新药的无障碍医院准入政策,即获准上市后可直接进入各大医院药房,以加快取得新药的收益回报,增强企业对于创新药物的信心。与此相对应,要求企业加大研究力度,为创新药物提供详尽的作用机理、安全性等学术资料,为广大患者提供安全有效的新药。

提出本提案的理由如下:1、如上所述,有利于鼓励创新、加快新药研发回报,构建创新药物研发体系;2、国外针对创新药物具有类似的鼓励机制,如新药审批中的奥林匹克原则,即同机理或同类新药的前几名申报者可获得绿色通道审批的待遇,而随后的申报者则被放慢审批速度;3、目前我国创新药物数量尚不多,开辟其进入医院的绿色通道不会对原有体制带来冲击,有利于平稳改革过渡;4、企业在获得快速进入医院好处的同时,被赋予开展上市后深入研究的义务,有利于加深对新药安全合理用药的认识,从而惠及患者等等。